作者： 西安富高 添加时间：2018-07-15 来源：中药提取物
1、第一条：中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间……
2、第四条：各省、自治区、直辖市药品监管局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。
3、第五条：经所在省、自治区、直辖市药品监管局批准，企业可以委托其他已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取物代加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。”这说明中药提取物的生产加工必须符合《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的要求。
